Wie müssen die von Evonik hergestellten Nanomaterialien gekennzeichnet oder registriert werden?

Weltweit gibt es eine Vielzahl an Definitionen für den Begriff Nanomaterial. Deshalb sind auch die Regelungen, ob ein Produkt ein Nanomaterial ist, je nach Land und Anwendungsbereich unterschiedlich.  
Manche Definitionen beziehen sich nur auf die Partikelgröße, in anderen sind auch weitere Eigenschaften entscheidend für eine Kennzeichnungs- oder Registrierungspflicht. In Frankreich und Belgien zum Beispiel muss Silica vor dem Verkauf als Nanomaterial im jeweiligen Landesregister registriert werden. Für die Anwendungsbereiche Kosmetik und Lebensmittel gibt es in Europa eine Kennzeichnungspflicht für Produkte mit Nanomaterialien, um den Verbraucher zu informieren. Für Silica von Evonik trifft das aber nicht zu und sie muss daher auch weder in Lebensmitteln noch in Kosmetika als Nanomaterial gekennzeichnet werden.

Das möchte ich genauer wissen!

Zurzeit gelten in der EU für verschiedene Rechtsbereiche unterschiedliche Nanomaterial-Definitionen. In der Europäischen Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist ein Nanomaterial als „ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern“ definiert. Die Eigenschaften „unlöslich“ und „biologisch beständig“ treffen für synthetisch-amorphe Silica (SAS) nicht zu, weshalb Silica-Produkte keine Nanomaterialien im Sinne der Kosmetikverordnung und daher eine Registrierung und Kennzeichnung nicht notwendig sind.

Die für Lebensmittel relevante Definition für „technisch hergestellte Nanomaterialien“ findet sich in der ab 1.1.2018 geltenden Verordnung über neuartige Lebensmittel (EU) 2015/2283. Die in Lebensmitteln eingesetzte, als Lebensmittelzusatzstoff E 551 in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassene Silica wird seit mehreren Jahrzehnten mit Hilfe der gleichen Produktionsprozesse und mit den gleichen Produktspezifikationen hergestellt und eingesetzt. E 551 wird nicht hergestellt, um in Lebensmitteln neuartige Nano-Eigenschaften aufzuweisen. Vielmehr agiert Silica als Abstandshalter zwischen den Partikeln des pulverförmigen Lebensmittels und ist daher als sogenanntes Trennmittel in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen. Freie Silica-Primärpartikel wären zu klein, um als Trennmittel zu fungieren. Es sind die Aggregate, die diese Funktion erfüllen. Aggregate haben üblicherweise Größen im Mikrometer-Bereich. Einzelne freie Primär-Partikel von E 551 wurden in kommerziell verfügbaren Silica-Produkten nicht nachgewiesen. Daher muss E 551 gemäß Lebensmittelinformationsverordnung (EU) Nr. 1169/2011 nicht mit dem Zusatz „(nano)“ gekennzeichnet werden.

Im Gegensatz zu den oben beschriebenen Definitionen für Nanomaterialien beinhaltet die Kommissionsempfehlung für die Definition von Nanomaterialien (2011/696/EU) die Parameter Aggregate/Agglomerate, Anzahlgrößenverteilung sowie die spezifische Oberfläche pro Volumen. Insbesondere die volumenspezifische Oberfläche von Silica ist größer als            60 m2/cm3. Daher fällt Silica unter die Definition für Nanomaterialien gemäß Kommissionsempfehlung.

Die Definition für Nanomaterialien im French Decree N° 2012-232 ist ähnlich wie die der Kommissionsempfehlung. Gemäß French Decree ist Silica als Nanomaterial zu betrachten.